原料药（API）是药品制剂中的有效成分，包括化学合成、植物提取或生物技术制备的各种药用粉末、结晶、浸膏等。原料药需进一步加工成药品制剂后，才能供临床使用。它在医药产业链中占据核心地位，对药品的质量和疗效起到决定性作用。原料药的质量直接关系到药品制剂的质量，因此其生产和监管要求非常严格。